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          对使用人体研究对象的监管

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          所有版本:
          • 版本1
          政策reg10.45.04
          标题对使用人体研究对象的监管
          类别研究和研究生课程
          子类研究合规
          权威校长
          历史

          批准校长2017年2月13日;非实质性的修改发表2019年6月26日。

          联系

          大学医疗中心机构审查委员会(252)744 - 2914

          相关政策

          相关的规则和标准作业程序都可以在学校和医疗中心机构审查委员会(umcirb)网站: www.pebiosystems.com/irb

          其他参考资料

          45 CFR 46.102

          45 CFR 46.103


          1.简介

          该条例规定了关于开展研究活动中使用人类受试者的原则和组织结构,反映了大学的那些人类受试者的保护承诺。

          1.1。满足的涉及人类受试者之前必须先启动接收umcirb审查和批准研究定义的所有活动;

          1.2。满足的涉及人类受试者的研究中定义的所有研究必须按照法规,规则和bet356体育在线,HHS标准操作规范进行,并理事在研究中使用人类的联邦法规,食品药品监督管理局(FDA)的代码(如果该研究属于美国食品药品管理局的范围内),并通过国际协调理事会规定的适用的法规。

          2.定义

          2.1。人类主体:指活着的个体关于他的调查员(无论是专业或学生)进行研究(一)获得信息,或者通过介入或与个人,以及用途,研究或分析的信息或生物标本交互生物标本;要么
          (ⅱ)获得,用途,研究,分析,或产生可识别的私人信息或可识别生物标本。

          2.1.1。干预包括被用于研究目的进行的对象或对象的环境,通过该数据采集(例如,静脉穿刺)物理过程和操作。

          2.1.2。交互包括通信或研究者和主体之间际接触。

          2.1.3。私人信息包括发生在其中一个人可以合理地预期,没有观察或记录正在发生的上下文已经由个人和个人能够合理地预期将不予提供用于特定目的的有关行为的信息,并且信息公开(例如,医疗记录)。私人信息必须单独识别(即,被检体的身份是或可以容易地由研究者来确定或与信息相关联),以便用于获得信息,以构成涉及人类受试者的研究。

          2.2。调查:谁的手段参与的涉及人类受试者的研究行为的任何个人。

          2.3。研究:指一个系统的调查,包括研究开发,测试和评价,旨在开发或有助于普及知识。

          2.4。 federalwide保证:指一个机构提供办公室人类研究保护,卫生和人类服务部(HHS)的部门作出的书面保证,该机构将符合要求的人类研究保护的联邦条例规定。这种保证必须由办公室人类研究保护,HHS,由该办公室federalwide使用的批准。该federalwide保证所需的bet356体育在线接收联邦资助。

          2.5。人类研究保护项目(HRPP):在bet356体育在线的全面方案,涉及到所有学校和学院,部门和个人谁是致力于人类研究保护和促进合规性是影响这些保护区域。 (例如,赞助节目,临床试验,辐射安全,生物安全等)

          2.5.1. The HRPP includes the bet356体育在线 University & Medical Center Institutional Review Boards (UMCIRB) as set forth in the bet356体育在线 Federalwide Assurance.

          3.范围

          本条适用于在开展,支持或管理,或与bet356体育在线附属研究所有涉及人类受试者。所有的人,包括但不限于教师,员工,学生,博士后学者,志愿者以及附属的研究人员,谁进行研究涉及人类受试者的,或者研究涉及对人类个体私营,身份信息,应当做到道德与责任,在符合本条的规定和所有适用的法律,法规和大学政策。学校有旨在保护谁参加大学的研究项目及其附属机构的权利,尊严和人类的福利系统,全面HRPP。该方案是基于在纽伦堡守则和贝尔蒙报告中提出的伦理原则。不遵守本规定可能导致纪律处分,直至并包括终止雇佣关系,或被开除从大学,根据适用的大学政策。

          4.权力下放

          通过申请和接收一个federalwide保证,美国健康和人类服务代表部门的权威bet356体育在线接收联邦基金的行为的人类受试者的研究。

          4.1。校长委派权威和HRPP的高级副校长,科研,经济发展和参与的责任。资深的副校长,作为对bet356体育在线的federalwide保证机构官员,负责监督和HRPP的合规经营,包括如bet356体育在线 federalwide保证定义如下:

          4.1.1。 bet356体育在线生物医学机构审查委员会(IRB#1);和

          4.1.2。 bet356体育在线行为和社会科学机构审查委员会(IRB#2)。

          4.2。大学医疗中心机构审查委员会(umcirbs)被授权通过联邦法规当局审查人类受试者的研究提案并采取以下措施:

          4.2.1。批准;

          4.2.2。需要修改安全核准;

          4.2.3。不赞成;

          4.2.4。暂停或者终止正在进行的研究批准;

          4.2.5。暂停或终止研究人员进行人体研究的能力;

          4.2.6。观察或有第三方观察同意程序或开展研究;和

          4.2.7。进行例行后IRB审批监测评估和对原因的持续的和封闭的调查研究调查。

          4.3。没有正式的bet356体育在线或其分支机构可以的:

          4.3.1。支持没有从umcirbs批准人类研究活动的开展;要么

          4.3.2。推翻由umcirbs出具不予批准的决定。

          5.责任

          5.1。研究,经济发展和参与的副校长:

          5.1.1。作为官方机构和有权力说话的事项有关人体研究的机构。副校长最终是为了HRPP的监督和适当的行动负责;

          5.1.2。保持与umcirbs成员和工作人员,研究人员和研究人员,和管理员的地址问题,疑虑或建议有关HRPP通信的开放和直接的渠道;

          5.1.3。提供足够的会议空间,工作人员和预算资源支持审查和备案职责umcirbs;

          5.1.4。评论由umcirb办公室主任起草的年度报告,以确保有足够的资源,以支持所需的活动;

          5.1.5。通知办公室的人类研究保护(OHRP),食品和药物管理局(FDA),科研诚信(ORI)酌情并与umcirbs程序严重或持续的违规事件的任何相关机构的办公室,联邦法规或状态法律以及任何无法预料的问题,或混悬液或umcirbs批准的终端;

          5.1.6。免受不当影响或报复行动的威胁umcirbs使umcirbs可以独立工作,对道德原则,法规和体制政策筑底的决定;

          5.1.7。批准建议和任命IRB构件 - 包括候补和当然成员以及继续顾问;和

          5.1.8。接受年度评估和建议学校和医疗中心机构审查委员会(umcirb)的办公室主任:

          5.1.8.1 umcirbs成员,工作人员,板组成并审查协议的数目;

          5.1.8.2充足的资源,计划的连续性,成员有关开展业务的科学性和专业知识的;

          5.1.8.3委托给umcirb作出的加快和豁免地位决定的唯一权力机构;和

          回顾5.1.8.4时效性,决定对提交的申请及审查的质量方面。

          5.2。 umcirb的bet356体育在线导演:

          5.2.1。作为对HRPP整体管理员;

          5.2.2。适用于确保umcirbs运作,并符合所有联邦,州和地方法律法规支配参与研究活动的人的保护工作责任;

          5.2.3。提供通知副校长研究,经济发展,参与和,因为任何伤害的适用,其他行政和下属官员,背信,涉及到参加者或他人,严重或持续的不依从,并暂停或终止的风险无法预料的问题的umcirbs审批;

          5.2.4。调查的不当影响的所有问题或报复指向umcirbs成员或工作人员的威胁,并提供了分辨率,副校长建议;和

          5.2.5。呈现给资深副校长,对于包括资源的评审,业务的连续性,并根据现有的科学和专业知识充足开展HRPP的要求HRPP程序的状况的年度报告。

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