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          客观的研究下,公共卫生服务补助,合作协议或合同

          版本2(当前版本)
          所有版本:

          1.介绍。

          1.1。用,并在补充,UNC政策的兴趣和承诺300.2.2冲突,300.2.2 [G]上实现的兴趣和承诺的政策,以及bet356体育在线教师手册第八部分截面的UNC冲突的利益冲突II准则和一致承诺与教师和其他专业的人员的外部活动,这种调节实现公共卫生服务对经济利益冲突,包括题为“促进研究的客观性”位于42 CFR 50和题为“负责任的潜在承包商”位于法规在45 CFR 94。

          1.2。适用性和官方机构的指定。此规定适用于所有bet356体育的研究者从事投资或拟资助的全部或部分,从美国的公共卫生服务活动健康和人类服务部(无论是直接作为主要收件人或间接通过subaward /转包),并给每个补助,合作协议和合同,裁决的通知,是对的发行日期或之后首次发布日期这种调节。对研究和研究生课程的副校长是官方机构,负责确保执行该规定的和感兴趣的法规小灵通经济利益冲突。研究合规管理办公室的主任必须实现代表官方机构本规定的要求下放权力。

          1.3。行政诉讼和制裁。机构官员可能会暂停所有相关活动,直到利益冲突的金融,定义如下,进行管理或由官方机构实施其他行动视为合适的。违反本规定或其他适用的政策上的利益或联邦法律冲突的任何部分也可构成原因纪律处分或其他行政行为,根据适用的体制政策,其中包括,最多,从招生就业或开除终止。 (参见第6节)。

          1.4。利益冲突。这种调节是基于这样的预期,调查人员应该对自己的事务,以避免或尽量减少利益冲突,而当利益发生冲突时,必须做出适当的反应。为此,本条运筹学研究人员,包括但不限于教师和学生,有关产品产生的相关研究利益冲突的情况下,调查人员和管理中出现的利益的冲突,该机构提供的机制,并介绍情况被禁止的。每个调查员必须熟悉并遵守,本条规定的义务。如果提高利益冲突的问题情况出现,研究者应该讨论与主管或官方机构或代理人的情况。

          2.定义

          2.1。利益委员会的冲突意味着该机构的委员会,负责就利益冲突事项的机构官员。如果委员会建议的机构的官员,这将包括研究合规管理(ORCA),该副校长,研究和研究生课程的办公室至少主任,以及用于研究或其他管理员相应的副院长由指定的学术的大学或研究人员的监管部门负责人内系主任(或相当的位置上,如果调查员的任命所在之外的学术部门)。

          2.2。家庭是指研究者的直系亲属,具体而言,任何受抚养子女和配偶的任何成员。

          2.3。显著经济利益的披露意味着显著经济利益的官方机构或指定的调查员的披露。

          2.4。经济利益手段的调查或调查的家庭收取或持有货币价值的东西,不管是不是值容易确定,包括但不限于:薪金或其他付款服务(例如,咨询费,酬金,或支付的著者比学术著作等);任何权益(如股票,股票期权或其他所有者权益);与知识产权和利益(如专利,商标,服务商标和版权),在收到使用费或与该等知识产权和利益的其他收入。调查员,经济利益也包括由研究者进行的以及与他/她的机构职责的任何补偿或赞助的旅行。这包括支付代研究者,而不是报销旅费,即使确切的货币价值是不容易获得。

          经济利益不包括:

          一)工资,特许权使用费,或者从该机构其他报酬;
          b)由学术或学术著作的作者收入;
          C)从研讨会,讲座,或教学订婚收入赞助或咨询委员会或评审小组对美国联邦,州或当地政府机构;我们。高等教育机构;我们。研究与高等教育,学术教学医院和医疗中心的机构附属研究所;要么
          d)股权或投资工具,如共同基金和退休账户的收入,只要调查员不直接控制这些车辆的投资决策。
          E)旅行报销或由美国赞助联邦,州或当地政府机构,美国高等院校,科研院所下属的高等教育,学术教学医院和医疗中心的机构。

          2.5。显著经济利益意味着合理的似乎是有关调查的体制责任的财务权益,而:

          2.5.1。对于任何公开上市的实体,任何报酬的价值(包括工资和服务的任何付款没有其他方式确定为工资(例如,咨询费,酬金,付出着))从实体接收的十二(12)个月前在实体披露的日期(如通过参考公开价格或公平市场价值的其他合理措施,确定包括任何股票,股票期权或其他所有者权益)的披露和任何股本权益的价值合并计算后超过$ 5,000;要么

          2.5.2。对于任何非公开交易的实体,任何报酬的价值(包括工资和服务的任何付款没有其他方式确定为工资(例如,咨询费,酬金,付出着))在十二(12)从实体接收本公开之前的几个月,聚合时,超过$ 5,000;要么

          2.5.3。对于任何非公开交易的公司,研究者或他或她的家庭拥有任何权益(在任何时间);要么

          2.5.4。知识产权(如专利,版权等)和利益,在收到收入与这种权利和利益,提供的,但是,收入在涉及这些权利使用费分配给机构和协议,以共享知识产权衍生不是经济利益(参见2.4节,上文)。

          2.6。经济利益冲突是指一个显著经济利益(或者,如果机构官方要求的其他经济利益,经济利益披露),该机构合理确定可直接与显著影响设计,行为或制度的研究报告。

          2.7。感兴趣报告的财务冲突是指授予组件感兴趣的小灵通金融冲突的机构的报告(即小灵通的组织单位的资金研究,是受小灵通的利益规定的经济利益冲突)。

          2.8。机构指bet356体育在线。

          2.9。机构负责人是指负责显著经济利益,包括那些调查的家庭有关调查的机构责任披露的征集和审查机构内的个人。就本条而言,该制度正式被指定为副校长研究和研究生课程。

          2.10。机构责任的含义与“大学就业责任”一样在UNC政策300.2.2(ⅰ)(E)限定,并包括“主要职责”和“次级职责。”主要职责包括分配的教学,学术研究,机构业务需求,病人护理,行政职务和其他分配就业的职责。次要职责包括专业背景和活动传统上由调查员直接高校就业环境之外进行。次要责任可能会或可能不会导致收到的酬金,报酬或费用报销,包括会员和服务专业协会和学术团体;会员在专业评审或咨询小组;的讲座,论文,音乐会或展品展示;参加研讨会和会议;查看或编辑的学术刊物和书籍没有收到补偿;和服务认证机构。这些活动体现在行业的积极参与,鼓励,只要他们不冲突或个人的主要职责或大学的政策,法规和规章的及时和有效的性能干扰。

          2.11。调查指任何个人谁是负责设计,实施或小灵通的报告资助的研究,或建议对此类融资。这个定义并不局限于那些题目或预算,因为在一个特定的提案主要研究人员或共同研究者,并可能包括,但不限于,博士后同事,科学家,临床和技术人员不分类别,或学生。该定义还可以包括合作者或顾问适当。

          2.12。管理手段采取行动解决利益财务冲突,其中包括但不限于,减少或消除感兴趣的金融冲突,以确保在可能的范围内,设计,实施,以及研究报告会客观,不偏不倚。

          2.13。 PI / Pd表示项目主管或PHS资助的研究项目的首席研究员;的PD / PI被包括在高级/关键人员和研究人员的定义,如本文所定义。

          2.14。公共卫生服务或小灵通意味着美国的公共卫生服务健康和人类服务,以及其小灵通的权力可以委托小灵通的任何组成部门。小灵通的部件包括,但不限于,美国政府为儿童和家庭,老龄管理,卫生保健研究和质量,美国毒物和疾病登记,疾病控制和预防中心,美国联邦职业健康,食品药品监督管理,卫生资源和服务管理,印度卫生服务,国家卫生研究院和物质滥用和精神健康服务管理。

          2.15。研究指一个系统的调查,研究,或实验旨在促进广泛涉及公众健康,包括行为和社会科学研究的普及知识。该术语涵盖基础和应用研究(例如,发表的文章,书籍或书籍章节)和产品开发(例如,诊断测试或药物)。此外,该术语包括任何这样的活动,其研究经费可从PHS通过赠款或合作协议或合同,其中包括授予组件,但不限于,科研经费,职业发展奖,中央补助,单个奖学金奖,基础设施奖,机构培训资助,计划项目或资源奖励。

          2.16。高级/关键人员的手段,对于小灵通的赠款或合作协议,PD / PI和拨款申请认定为高级/关键人员的任何其他人,进度报告,或提交给任何其他报告的方式资助该机构小灵通,对于小灵通的合同,PD / PI和认为是按照HHS收购监管工作绩效的关键任何其他人员的手段资助分部352.242-70并确定为关键人员合同建议书和合同。

          3.披露的财务权益。所有调查员都必须披露的年度和不定期的显著经济利益的机构,如下所述。机构负责人,或他或她的指派,负责分发,接收,处理,审查和披露的形式保留。不管披露要求,研究者,在他或她自己的最佳利益,鼓励披露可能存在利益的实际冲突或被认为存在利益冲突的任何其他金融或相关利益。

          3.1。年度披露。所有调查人员必须披露其财务显著利益和他们的家庭的机构,通过机构官员,每年的基础上。所有形式应该由6月30日为上一年度提交给官方机构或代理人。

          3.2。特设披露。

          3.2.1。除了年报披露,某些情况下需要临时披露。所有调查人员必须披露其财务显著利益和他们的家庭的机构,通过机构官员,三十其初始委派或者聘任(30)天。

          3.2.2。之前,申请资助的研究,在调查有显著经济利益小灵通,研究者必须向官方机构他或她的显著经济利益的特设更新的信息披露和与调查的家庭。除非研究者(S)已经(有)提交,并适当管理机构将不提交研究计划的特设披露。此外,有可能是资金没有支出下一个新的PHS资助的研究项目中,直到该机构的官方审查的显著经济利益的所有调查披露和管理利益的任何经济利益冲突。

          3.2.3。此外,所有调查员必须向官方机构的任何显著经济利益的特设披露他们或一年的三十发现或收购的显著经济利益的(30)天期间他们的家庭采集。这个要求包括调查谁是新的参与PHS资助的研究项目,以及谁已经参与该项目的研究人员。这种披露的内容应审查,任何利益相关的经济利益冲突,应管理,在一个时间范围和方式符合有关的经济利益冲突的联邦法规(即在六十(60)天)。取决于显著经济利益的性质,IO可以确定额外的临时措施是必要而与研究者,S中披露的日期和披露的审查完成之间的PHS资助的研究项目参与。在IO有权执行这些措施。

          3.3。旅行。

          3.3.1。调查人员还必须披露报销或赞助的旅行与他们的机构职责,如上述经济利益的定义描述。这种披露必须包括,在最低限度,旅行目的,赞助商/组织者,目的地,持续时间,并且,如果已知的,货币值的身份。机构负责人或者其指定人员将决定是否需要额外的信息(例如,如果尚未披露的货币价值),以确定出行是否构成与研究者的研究兴趣财务冲突。

          3.3.2。请注意,并非所有大学有关的旅行必须予以披露。从这个要求排除可能在2.4节(e)中可以找到,以上。

          4.审查和官方机构的决定。

          4.1。准则。下面的准则,由官方机构来确定调查的显著经济利益是否与资助的研究小灵通,如果是相关的,则显著经济利益是否是利益冲突的金融:

          4.1.1。如果公开的形式揭示了显著经济利益,它会及时通过官方机构或指定人员为它是否与PHS资助的研究确定并审核,如果是的话,是否构成利益冲突的财务。如果感兴趣财政存在冲突,机构官员将采取行动来管理,减少或消除冲突,如适当,与PHS fcoi法规。

          4.1.2。当机构,通过其指定的官员,合理确定显著经济利益的研究者显著经济利益是关系到小灵通资助的研究成果:

          4.1.2.1.could由PHS资助的研究受到影响;要么

          4.1.2.2.is在其经济利益可以通过研究影响实体

          4.1.2.3.the机构可能涉及的显著经济利益是否与小灵通资助的研究指定工作人员的决心调查。

          4.1.3。利益冲突的财务将被视为当官方机构或指定人员确定一个显著经济利益能够直接和显著影响到设计,实施或支持的小灵通的研究报告存在。

          4.1.4。如果机构正式确定存在利益冲突的金融可被管理的,他或她必须要求之前提出任何相关研究移动批准的书面管理计划。受影响的调查或COI委员会负责制定和体制上的正式提交拟议的管理计划,在咨询。

          4.2。来解决复杂的情况下,监督委员会可以通过制度正式建立定期审查正在进行的活动,监视活动(包括使用的学生和博士后任命的)的行为,以确保研究成果的公开和及时传播,并以其他方式监督遵守的管理计划。

          5.小灵通报告。

          5.1。应要求不达标的利益或实例的任何财务冲突报告给小灵通/ NIH,机构官方将根据适用法规小灵通报告(见例如,42 C.F.R.§50.605和45 C.F.R.§94.5)。如果该研究项目的资助,提供来自原PHS-获奖者,这样的报告应提供给主要获奖者,使得它们可以履行对小灵通规定的报告义务。

          6.调查违规。

          6.1。回顾性分析。

          6.1.1。如果机构正式确定关注金融冲突无法确定或及时管理,包括但不限于调查者未能披露被确定为感兴趣的金融冲突,或由故障显著经济利益研究者实质性与管理计划符合对感兴趣的财务冲突,通过制度正式任命了一个委员会将完成调查活动的回顾性分析和研究项目,以确定在不遵守的时期进行的研究是否有偏见在设计,实施或研究报告。审查应的方式和与感兴趣法规小灵通的经济利益冲突的时限兼容内完成(即,在120天内)。

          6.1.2。回顾性审查的文件应包括项目编号,项目名称,PI,与感兴趣的金融冲突调查员的姓名,名称与该调查有兴趣的回顾性的金融冲突,原因(S)的实体,用于回顾性详细方法和结论以及审查的结论。

          6.1.3。机构官方将更新到小灵通或与研究的主要PHS-获奖者任何以前提交报告,指定将采取管理利益向前发展的金融冲突的行动。如果偏差被发现,该报告将包括按照小灵通规定,包括对研究项目的偏见的影响,说明和行动计划,以消除或减轻偏见的影响缓解报告。

          6.1.4。在任何情况下,在卫生和人类服务或者其与下放权力的任何组件的美国部门,确定临床研究,其目的的PHS资助的项目是评价其安全性或药物的有效性,医疗器械,或治疗已设计,实施,或报告与所要求的利息法规的小灵通冲突不是由机构管理或报告的利益财务冲突的调查,当事人应当在每个公众披露利益的金融冲突调查研究的结果和表现要求的增编,先前发布的演示文稿。

          6.2。纪律处分。

          6.2.1。在调查未能遵守本条例的情况下,机构官员可能会暂停所有相关活动,或采取其他适当的行动,直到问题得到解决或由官方机构实施其他行动视为合适的。

          6.2.2。一个机构官员的接受,因为调查员未能符合本条规定的,或不遵守制度正式决定的补救措施的决定,将在决定调查的书面说明,以及被描述为研究者直接监事和适当的其他管理员。

          6.2.3。除了由官方机构依据第6.2.1采取那些补救措施,机构官员可能是指调查违规的任何实例,以适当的校长或其他管理员根据适用的大学政策纪律处分。

          7.培训。每个调查,其中包括调查者的新的机构,必须在此监管和对小灵通PHS通过资助的研究从事前的利益规定的经济利益冲突完整的培训,此后至少每四年。调查人员还必须完成的情况下立即训练,此次调控是影响调查的(通常在六十(60)天)的要求,或者如果它确定该调查还没有这种规定或遵守的方式实质性修正(一般在三十(30)天)与其活动有关的管理计划,或者如果研究者是新来的机构(通常在六十(60)天)。 “立即”被定义为一个反映,这是一个优先事项,调查人员符合本条例及适用法律的要求,在合理的时间范围内。机构官员可以指定需要立即培训,培训在适当的时间。此规定的目的,所有小灵通资助的研究人员必须完成上线PHS-COI训练工具,通过研究合规管理办公室提供(也可以包括小灵通的培训模块可在 //grants.nih.gov/grants/policy/coi/tutorial2011/fcoi.htm)。自我培训是由公共卫生服务机构提供的,并强烈建议作为补充所需的在线培训。

          8. subrecipients。如果小灵通资助的研究是通过子受方(例如,分包商或联合体成员)进行,那么机构官员应采取合理步骤,以确保任何子受方调查符合小灵通利益协调的经济利益冲突的要求的方式与45一致CFR 50.604(c)中。这包括提供给PHS授予组件有关的任何经费的支出之前,并可在任意随后确定fcoi的六十(60)个日历日内所有子受方研究者感兴趣的所有经济利益冲突fcoi报告。赞助计划的机构应当确保任何子受方协议符合42 CFR 604(c)条的要求。

          9.记录保留。该机构负责人将保留所有披露表,冲突管理计划和相关文档从最终支出报告提交给小灵通或素小灵通得奖之日起的三(3)年或(如适用),其他在45 CFR 74.53(b)和92.42(b)用于不同的情况中指定的日期。

          10.保密和人事档案。允许的范围内通过法律,所有披露的形式,冲突管理计划,以及相关的信息将予以保密。然而,该机构可以作出有关的有关小灵通的资金利息的财务冲突提供给教员的机构资助研究这些信息,对信息的请求,或向谁提供资金的机构主要实体,如果要求或要求。如果请求该机构提供披露表,冲突管理计划,以及相关的信息到外部实体,研究者将被告知该公开的。人事档案的保密性是由北卡罗来纳州管辖根。统计。 §126-22。

          11.公众开放。之前,任何资金的下一个小灵通资助的研究项目开支,该机构将在请求的五(5)个工作日内对任何请求作出回应,并提供有关高级/关键人员透露给机构任何显著经济利益的信息符合以下条件:

          一)显著财务权益披露,目前仍在由高级/主要人员举行;
          B)确定已取得的显著经济利益是关系到小灵通资助的研究;和
          C)确定已取得的显著经济利益是利益冲突的财务。

          要提供的信息应与小灵通法规的要求相一致。
          申请应提交研究合规管理,在办公室主任:

          主任,研究合规管理办公室
          2200南查尔斯BLVD。
          bet356体育在线
          格林维尔,北卡罗来纳州27858-4353

          12.监管机构。此规则器具42 CFR 50和45 CFR 94的要求;那里有此规则和要求之间的实质性分歧,要求为准。

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